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| Vladimir Putin durante un anuncio sobre la vacuna Sputnik V | Foto AFP |
A comienzos de este mes se conoció que la OMS suspendió el proceso de aprobación de la vacuna rusa para incluirla en la lista de uso de emergencia, pues una de las plantas donde se produce el fármaco no pasó una inspección por no contar con las mejores prácticas de fabricación, lo que despertó dudas sobre su efectividad y, además, preocupación en las personas a las que se les suministró, pues no podrán viajar a países de Europa ni a Estados Unidos
Por Karla Pérez Castilla -octubre 4, 2021
APÓYANOS
Un año y seis meses han pasado desde que la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció que la enfermedad del nuevo coronavirus se había convertido en pandemia. Desde entonces, los gobiernos de las potencias se encuentran en una frenética carrera por crear vacunas contra la covid-19 y cientos de países entraron en una especie de competencia global por demostrar quiénes hacen avanzar la ciencia en el mundo.
El panorama hoy parece ser alentador gracias a los avances en los ensayos de las candidatas a vacunas alcanzados en tiempo récord por las farmacéuticas, que en otras circunstancias habrían tardado años.
Rusia fue la primera potencia en fijar posición cuando anunció, en agosto de 2020, la Sputnik V, llamada así en honor al primer satélite artificial de la historia, lanzado por la Unión Soviética en 1957. La V añadida al nombre es precisamente la letra inicial de la palabra victoria.
Habían pasado solo ocho meses después de la declaración de pandemia cuando ya el gobierno de Vladimir Putin tenía registrada la primera vacuna contra la covid-19 y se preparaba para el inicio de una vacunación masiva. Cuatro meses más tarde, a pesar de no contar con el aval de la OMS, y del escepticismo en la comunidad científica sobre la eficacia del fármaco, Argentina y Bielorrusia le daban respaldo al antígeno tras recibir los primeros lotes con los que inocularían a la población. Les seguirían Hungría, Irán, México, Paraguay, Venezuela, Colombia y Bolivia.
Sin embargo, en una rueda de prensa realizada a principios de este mes por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), se conoció que la OMS suspendió el proceso de aprobación de la Sputnik V. La noticia despertó dudas sobre la efectividad de la vacuna y, además, preocupación en las personas inoculadas con ella, pues esta decisión impide que puedan viajar a países de Europa y a Estados Unidos.
A la fecha, se han administrado al menos 13 vacunas distintas a través de 4 plataformas. La OMS, por su parte, ha dado luz verde a la inclusión en la lista para uso de emergencias de 6 vacunas de países como Estados Unidos, Alemania, Reino Unido, India y China, que también pusieron en marcha millonarias inversiones en grandes farmacéuticas.
La aprobación por parte de la OMS de la Sputnik V quedó suspendida porque una de las fábricas no pasó la inspección de buenas prácticas en mayo pasado.
«El proceso para la inclusión a la lista de uso de emergencia (EUL) de Sputnik V se suspendió porque mientras inspeccionaba una de las plantas donde se fabrica la vacuna, hallaron que no se encontraba sujeta a las mejores prácticas de fabricación», señaló Jarbas Barbosa, subdirector de la Organización Panamericana de la Salud.
Un mes después de la inspección, en junio, la OMS explicó que había encontrado infracciones relacionadas con la implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada en una fábrica de Pharmstandard, en la ciudad rusa de Ufa, una de las nueve plantas donde se produce la vacuna, según el diario The Moscow Times.
Luego de aquella advertencia, la planta afirmó haber abordado esas preocupaciones y aclaró que los inspectores no habían puesto en duda la seguridad o eficacia de la vacuna. Pero científicos independientes y expertos de la industria declararon al diario The Moscow Times que las fallas en la fabricación podrían comprometer la calidad de la vacuna.
Durante la reciente rueda de prensa, sin embargo, la OPS dijo que todavía estaba esperando una actualización de Pharmstandard y sugirió que se requerirán nuevas inspecciones a las instalaciones antes de que el organismo otorgue la aprobación de la Sputnik V.
«El productor debe tomar esto en cuenta, hacer los cambios necesarios y estar listo para nuevas inspecciones. La OMS está esperando que el fabricante envíe la noticia de que su planta cumple con el código», dijo Barbosa.
Para que las vacunas sean aprobadas por la OMS, los fabricantes deben cumplir con tres aspectos necesarios: las mejores prácticas de fabricación, la seguridad y los efectos.
Ante esta situación, el Ministerio de Salud de Paraguay informó que el próximo lote de vacunas Sputnik V que arribará a ese país será puesto en cuarentena hasta contar con los documentos pertinentes para verificar la trazabilidad y especificaciones técnicas del lote recibido. Sin embargo, ha sido el único país, de los 69 donde está autorizada, que ha informado que tomará medidas al respecto.
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| Países que autorizaron el uso de la vacuna Sputnik V | Foto @sputnikvaccine |
Sputnik V en Venenzuela
De optar por suspender las inmunizaciones con este fármaco, los gobiernos ralentizarían aún más el proceso de vacunación masiva, que se ha visto afectado en los países que inmunizan con la Sputnik V, debido a fallas en la producción del fármaco que ha causado demoras en los envíos por parte de Rusia.
En Venezuela, el gobierno firmó un contrato con Rusia en diciembre pasado para la adquisición de 10 millones de vacunas Sputnik V, de las cuales, de febrero a septiembre, solo se han recibido 1.630.000, según cifras oficiales, pues han llegado otros lotes de los que no se conoce la cantidad de dosis.
Esta demora en las entregas ha causado incertidumbre en más de 900.000 venezolanos que esperan, sin certezas, la segunda dosis. Por su parte, el gobierno no ha declarado al respecto, pese a que muchos ciudadanos -la mayoría personas de más de 60 años- debían inyectarse la segunda dosis a los 21 días, pero llevan casi 2 meses esperando.
Sobre este punto el doctor José Felix Oletta, médico internista y exministro venezolano de Salud, ha criticado la negociación de Venezuela con Rusia para la compra del antídoto, por considerarla poco transparente porque se desconoce el contenido del contrato y las cláusulas de penalizaciones si alguna de las partes no cumple lo establecido. Aunque no cuestiona la efectividad y seguridad de la vacuna.
«Maduro dijo que esas vacunas se iban a aplicar en el primer trimestre de 2021. Nada de eso se cumplió. Le correspondería a la AN legítima preguntar por qué y hacer la interpelación y llamar al ministro de Salud o a Maduro para que responda por el incumplimiento de lo que se ofreció», dijo en una entrevista a El Nacional.
Además considera irresponsable que Rusia haya aceptado contratos de diferentes países sin tener capacidad de producción para responder a la demanda. «Casi de forma simultánea promovieron la Sputnik light, como dándole una salida a esto, diciendo que esta cubriría 80%, pero lo que ellos habían ofrecido era muchísimo más», dijo.
«Lo cierto es que no se ha producido un reclamo como el que hizo Argentina. El ministro de Venezuela no ha reclamado nada a los rusos. Y quien avisa que vienen las dosis ni siquiera es el ministro, es el representante del fabricante o el embajador ruso. Entonces uno encuentra un silencio y vacío de las autoridades venezolanas», agregó.
La negociación anticipada de la vacuna por parte de Maduro, sin si quiera haber corroborado a través del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, ente regulador encargado de verificar la eficacia de las vacunas, es, según Oletta, otro aspecto irresponsable por parte del gobierno.
«Aunque Venezuela, como los demás países, tiene la autonomía para dar las aprobaciones de los productos biológicos, ellos no están sometidos a una aprobación supranacional, pero es muy importantes esa aprobación. Ni siquiera habían publicado los resultados de la Sputnik V en revistas especializadas como The Lancet, cuando Maduro en diciembre decía que el producto había sido aprobado y comprado. Había decisiones políticas que estaban por encima de los estándares de calidad para afirmar que el producto merecía la aprobación de emergencia«, señaló.
El médico explica que cuando el ente regulador del país examina un producto biológico y aprueba su seguridad y eficacia, el Ministerio de Salud, basado en el dictamen técnico, emite una acción de Estado en el que aprueba el producto y luego debe publicarse en la Gaceta Oficial. «¿Dónde está ese documento de aprobación? No ha sido publicado«, cuestionó.
«En Argentina han hecho todos estos pasos de una manera precisa. Hasta han hecho investigaciones de la eficiencia, validez y seguridad del producto para garantizarle a la población que el producto es seguro», indicó.
Recalca también las negociaciones tardías del gobierno para la adquisición de vacunas. Esto, asegura, ha generado más retrasos en la inmunización de la población. «Si uno lo hace de último, estarás de último en la cola. Las vacunas se pueden tener por negociaciones binacionales entre países o con los proveedores de países amigos. De Venezuela, China y Rusia fueron los proveedores. Cuando a China y a Rusia les llegó demanda de otros países colocaron a Venezuela en una posición que no era privilegiada», dijo.
Y agregó: «El segundo retraso fue por el sistema Covax, que no ha sido eficiente. Y la tramitación venezolana también fue ineficiente porque fue tardía. Eso se estaba negociando desde el último trimestre de 2020 y sufrimos una cantidad de dificultades, tanto así que después de la última semana de junio de este año hubo la transferencia de recursos para comprar un volumen de vacunas. Pero se cambiaron los términos originales en los que se había conversado».
«Los términos originales eran que Venezuela esperaría su turno y se le otorgaría la vacuna que hubiere disponible, en este caso fue Pfizer. Pero después Delcy Rodríguez objetó que fuese Pfizer y cualquier cosa que viniera de Inglaterra, por lo tanto hubo que escoger otra y se cambiaron los términos del mecanismo Covax. Paso el tiempo, hubo unos pagos que no se cumplieron oportunamente (unos 10-12 millones de dólares) y después de eso hubo el retraso en la entrega, pues estaba planificada para abril y el primer lote llegó a finales de septiembre», indicó.
Explicó también que existe una tercera fuente de acuerdos a través de la cual el gobierno podría obtener más vacunas: los mecanismos de donación, de donaciones internacionales; lo que se conoce como el proceso de diplomacia de vacunas. «El gobierno tiene que hacer trámites por todos lados para conseguir las 30 millones de dosis que faltan», añadió.
El exministro de Salud advierte que si no se cumple con una vacunación eficiente y rápida, se desarrollarán riesgos de mutantes del virus que son los que originan las variantes, las cuales tiene la capacidad de escape de la vacuna o hacer que esta no sea eficiente. «Ese sería el caso de Venezuela si no se cumple con estos parámetros y el resto de los países sí lo hace. Venezuela sería una fuente de desarrollo de variantes del virus que pueden afectar a los países vecinos y generar una demanda mayor de nuevas vacunas y la transmisión de las variantes», explicó.
La médico infectóloga y vicepresidente de la Sociedad Venezolana de Infectología, Patricia Valenzuela, también considera que la adquisición de las vacunas contra el coronavirus debió hacerse con responsabilidad y las garantías correspondientes del laboratorio que las elabora para que no sucediera el escenario que hoy se vive en Venezuela. «La burocracia en la política internacional funciona así, pero en cuestiones de salud y en pandemia y cuando se trata de vidas humanas y del compromiso de los Estados de los países para con sus ciudadanos de garantizar el derecho a la salud, eso debe estar por encima de cualquier inclinación o tinte político», asegura.
Valenzuela, al igual que el doctor Felix Oletta, considera que el fármaco ruso es eficaz y seguro, pues cumple con el método científico.
«La vacuna sigue siendo efectiva y segura. Esta vacuna se pone en muchos países porque las autoridades sanitarias consideraron los datos, ensayos, trabajos y consideraron que cumplía con los requisitos necesarios según su autoridad sanitaria. Eso también tiene un peso, pero, por supuesto, tener el respaldo de la OMS es importante», dijo.
Sin embargo, lamenta el hecho de que las personas, que por motivos de viajes, tengan que volverse a vacunar con un fármaco distinto al Sputnik V, porque esto se traduce en un gasto mayor de vacunas. También, estas personas le están quitando la oportunidad a alguien más de inmunizarse.
Sobre la inoculación con dos esquemas completos de vacunas diferentes, señala que aunque no hay un sustento científico que establezca cuánto tiempo debe pasar para empezar el segundo esquema, aclara que esto no es peligroso.
«Tours de vacunas»
En Rusia, por su parte, los ciudadanos, ante la decisión de la OMS sobre la aprobación de la Sputnik V, optaron por hacer «tours de vacunas» en el exterior para inocularse con las dosis de laboratorios extranjeros.
Maya Lomidze, directora de la Asociación de Operadores Turísticos de Rusia, informó que la demanda en Rusia de viajes que permitan a las personas recibir vacunas extranjeras aprobadas por la OMS aumentó desde ese anuncio la semana pasada.
La mayoría de estos viajes los hacen a Serbia, aunque una empresa ofrece Alemania como destino. Estas permiten a los clientes recibir una de cuatro vacunas diferentes, incluida la desarrollada con Pfizer. Pero si los viajeros eligen una vacuna de dos dosis deben reservar dos viajes o una estancia extendida.
La directora de relaciones públicas de la agencia de viajes Russian Express, Anna Filatovskaya, dijo que los clientes eligen Pfizer con mayor frecuencia.
Esta situación también afectó la campaña de vacunación en Rusia, donde apenas 34% de la población está inoculada con al menos una dosis
Escepticismo en la comunidad científica
En la politizada carrera mundial por encontrar la cura del coronavirus, Rusia dio un golpe de efecto en la lucha contra la pandemia tras anunciar, el 11 de agosto de 2020, que se había convertido en el primer país del mundo en crear la primera vacuna anticovid, pero el anuncio generó escepticismo, pues la velocidad de las pruebas hizo dudar a distintos expertos que creían que el período de preparación era demasiado breve para que el fármaco fuese eficaz y seguro.
A diferencia de otras vacunas, que en ese momento ya se encontraban en la fase III de los ensayos, Rusia no publicó datos sobre la composición de la Sputnik V, de las pruebas que realizó y tampoco se conocieron detalles sobre las fases del proceso que generalmente deben cumplirse antes de aprobar y lanzar al mercado una vacuna.
En ese entonces, de la vacuna rusa solo se conoció el resultado de la primera fase de ensayos, pero no de la segunda, que el laboratorio aseguraba estar completada.
El 5 de diciembre inició el plan de vacunación masiva con la Sputnik V en Rusia, aun cuando la inyección todavía debía pasar sus últimas pruebas.
Lo que sí informó el gobierno ruso fue que su vacuna estaba siendo desarrollada en el Instituto Gamaleya de epidemiología y microbiología, utilizando la columna vertebral de otra ya desarrollada y modificándola. Por esta razón, afirmaron los científicos que trabajan en el proyecto, la elaboración de la Sputnik V iba a un ritmo tan acelerado.
El gobierno de Putin no registró ninguna vacuna de fabricación extranjera para su uso. Aprobó cuatro vacunas de producción nacional, incluida la Sputnik V de dos dosis.
Pero ninguna de las vacunas de Rusia fue aprobada por la OMS o la Unión Europea.
Hasta el momento solo las vacunas Comirnaty de Pfizer/BioNTech; AZD1222 AstraZeneca, de AstraZeneca/Oxford; Janssen/Ad26.COV2.S, de Johnson & Johnson; mRNA-1273 de Moderna; Sinopharm, del Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd y CoronaVac, de Sinovac, cuentan con la aprobación de la @sputnikvaccine. Y más de 190 antígenos están en desarrollo.
El virólogo ruso Gueorgui Vikúlov, director del Centro de Información de Enfermedades Víricas, afirmó días atrás que para conseguir la aprobación de la Sputnik V por la Agencia Europea del Medicamento, Rusia debe alcanzar la inmunidad de rebaño.
Putin, sin embargo, ya había asegurado en marzo que para finales de este mes 70% de la población rusa podría estar vacunada. Pero el plan de vacunación en Rusia avanza con lentitud debido a la resistencia de sus habitantes y esta meta fue abandonada.
Para que una vacuna sea aprobada por la Organización Mundial de la Salud primero se somete el fármaco a pruebas de laboratorio. Eso incluye un examen cuidadoso de la vacuna y sus ingredientes y la realización de pruebas.
Si los resultados del laboratorio son positivos, el fabricante puede solicitar al gobierno la realización de ensayos clínicos, que se realizan en tres fases principales:
- En la fase I, por ejemplo, reciben la vacuna pequeños grupos de personas (entre 20 y 50). En esta fase se evaluará la seguridad de la vacuna, sus efectos secundarios, la dosis apropiada, el método de administración y su composición.
- Si esta fase tiene éxito, se pasa a la fase II. En esta etapa, la vacuna se suele administrar a varios cientos de personas. Este grupo tendrá las mismas características (por ejemplo, en términos de edad, sexo) que las personas a las que se tiene intención de administrar la vacuna.
- En la fase III, la vacuna se suele administrar a miles de personas para ayudar a garantizar su seguridad y eficacia de cara a un uso más amplio.
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Las autoridades reguladoras tendrán en cuenta los resultados de todos estos estudios a la hora de decidir si aprueban el antígeno.
En los países en los que se fabrican las vacunas, su desarrollo está supervisado por los organismos nacionales o regionales de reglamentación. Eso incluye la aprobación de los ensayos clínicos, la evaluación de sus resultados y la adopción de decisiones sobre la concesión de licencias. Al tomar sus decisiones, los reguladores se rigen por normas internacionales muy estrictas sobre las prácticas clínicas aceptables desde el punto de vista ético.
Una vez superados los ensayos clínicos y se llega a la fase de autorización preliminar, los organismos de reglamentación correspondientes examinan el fármaco con el fin de determinar si cumple los criterios de calidad, seguridad y eficacia. Al recibir la aprobación reglamentaria, los fabricantes pueden presentarlo a la OMS y solicitar que se precalifique: evaluación que garantiza la calidad, la seguridad y la eficacia y facilita que las Naciones Unidas y las demás organizaciones internacionales relacionadas con la adquisición determinen la idoneidad programática de la vacuna.
Los datos de la Sputnik V
No fue sino hasta febrero de este año que Rusia presentó sus solicitudes para la aprobación tanto de la OMS como de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tras la publicación de una investigación en la revista médica líder The Lancet que mostró que la vacuna tenía una eficacia de 91,6%.
«El desarrollo de la vacuna Sputnik V ha sido criticado por sus prisas improcedentes, por coger atajos y por su falta de transparencia, pero los resultados que se publican ahora son claros y el principio científico de la vacunación queda demostrado, lo que significa que otra vacuna se puede unir a la lucha para reducir la incidencia del covid», escribieron en un comentario en The Lancet dos expertos británicos independientes, Ian Jones, de la Universidad de Reading, y Polly Roy, de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres.
Este esclarecimiento sobre la efectividad de la Sputnik V fue clave no solo para aumentar la legitimidad de la vacuna sino también para la tranquilidad de quienes la recibieron, pues de esa manera se les habilitarán los viajes a Europa y otros destinos.
La solicitud de aprobación del antígeno ruso no ha avanzado porque la OMS y la EMA señalan que falta un conjunto completo de datos por parte de Rusia. Aunque se desconoce qué tipo de información falta.
El jefe de estrategia de vacunas del organismo, Marco Cavaleri, señaló que el cronograma para la aprobación final es incierto.
Por su parte, el ministro ruso de Salud, Mijaíl Murashko, afirmó el pasado sábado que Rusia ha superado todos los obstáculos para el registro de la vacuna anticovid Sputnik V por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Obtener la aprobación de cualquiera de las organizaciones significaría una gran victoria para Rusia en su lucha por aumentar el prestigio científico del país, pues desde hace años, una de las metas de Vladimir Putin es devolver la ciencia rusa a la primera fila de las más innovadoras del mundo. También abriría el paso para un posible reconocimiento mutuo de los antígenos, facilitando los viajes para quienes fueron vacunados con Sputnik V.
@Kzcastilla
Tomada de: El Nacional
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